Technologies
Une oxymétrie de pouls précise pour toutes les pigmentations de la peau
Masimo SET® permet d’effectuer des mesures précises sur diverses pigmentations de la peau
En tant que leader mondial dans le domaine des technologies médicales, Masimo s’engage à fournir des produits adaptés à toutes les personnes, de tous les âges, sexes, races, origines ethniques ou couleurs de peau.
La précision de l’oxymétrie de pouls Masimo SET® a été démontrée sur toutes les pigmentations de la peau1-4, et Masimo continue de viser des soins équitables pour tous en s’associant avec des chercheurs, des agences de réglementation et des organisations humanitaires.
Performances sans biais
entre les nuances de peau noires et blanches avec l’oxymétrie de pouls Masimo SET®, comme démontré dans les recherches cliniques évaluées par des pairs.1-4
Plus de 200 millions
de patients
sont surveillés par oxymétrie de pouls Masimo SET® chaque année5.
Les 10 premiers
hôpitaux américains
utilisent Masimo SET® comme principale technologie d’oxymétrie de pouls.6
Précision inégalée
de la SpO2
avec les capteurs d’oxymétrie de pouls RD SET®, grâce à une innovation continue.7
Des avancées en matière d’équité des soins avec l’oxymétrie de pouls Masimo SET®
L’oxymétrie de pouls Masimo SET® a été développée et testée au moyen d’un nombre égal de personnes ayant la peau foncée et la peau claire (dépassant les exigences de la FDA), afin d’éliminer les biais liés à la pigmentation de la peau.2
En savoir plus sur la technologie Masimo SET®L’innovation continue
Masimo a grandement progressé dans l’amélioration de la précision avec la nouvelle gamme de capteurs d’oxymétrie de pouls RD SET®, qui offre une précision optimale en matière de mesure de la saturation pulsée en oxygène (SpO2) pour tous les patients, indépendamment de la pigmentation de leur peau.7
Découvrez la gamme de capteurs Masimo RD SETPerformances démontrées
Des recherches ont démontré qu’il n’existe aucune différence cliniquement significative de biais de SpO2 entre des patients à la peau foncée et à la peau claire avec les capteurs RD SET, même en cas de faible perfusion.3,4
Consultez les données cliniquesLe travail continue
Masimo est conscient qu’il reste du travail à accomplir pour atteindre l’équité en matière de santé. Nous encourageons donc tous les fabricants de dispositifs médicaux à placer la barre plus haut et invitons les cliniciens à s’associer à Masimo afin de promouvoir la recherche dans ce domaine.
Aidez-nous à faire avancer la rechercheLe rôle de Masimo au sein du comité consultatif de la FDA
Masimo salue l’initiative de la Food and Drug Administration (FDA) de réunir un comité sur l’anesthésie pour discuter d’améliorations en matière d’exigences avant mise sur le marché liées à la pigmentation de la peau et l’origine ethnique en santé.8
En tant que fabricant d’oxymètres de pouls de premier rang, Masimo continue de promouvoir sans relâche les exigences suivantes pour les homologations 510(k) concernant les oxymètres de pouls :
- Augmentation des spécifications de performances en matière de précision ARMS*.
- Diversité accrue en matière de pigmentation de la peau et augmentation de la taille d’échantillon des études de validation.
- Amélioration des méthodes de classification de pigmentation de la peau.
Exigences plus strictes en matière de précision
Masimo a fait preuve de proactivité pour élever la norme en matière d’équité en santé concernant l’oxymétrie de pouls sans attendre la mise à jour des exigences réglementaires.
Ce tableau décrit les recommandations de la FDA concernant la spécification typique de précision des mesures de la SpO2 (ARMS) entre les valeurs mesurées (SpO2) et de référence (SaO2) dans des conditions normales, sans mouvement, avec une SpO2 entre 70 % et 100 %9.
À titre de comparaison, les capteurs d’oxymétrie de pouls Masimo RD SET pour utilisation sur un seul patient dépassent les recommandations de la FDA en matière de précision. Masimo promeut la mise en place d’exigences plus strictes afin de garantir de meilleurs soins pour tous les patients.7,10-12
Une plus grande diversité de pigmentation de la peau des sujets participant aux études
Selon les recommandations de la FDA, le groupe de sujets doit comprendre au moins 2 individus ou 15 % de personnes à la peau foncée, selon la valeur la plus élevée des deux, aux fins de tests d’oxymétrie de pouls.8
Masimo continue de viser l’inclusion d’un nombre pratiquement égal de sujets à la peau foncée et à la peau claire pour le développement et les tests des capteurs d’oxymétrie de pouls SET®. Historiquement, les tests effectués par Masimo appliquent des exigences plus de 3 fois supérieures à celles de la FDA, portent sur de plus grands échantillons et visent l’égalité du nombre de sujets à la peau claire et à la peau foncée. Masimo plaide pour que le secteur atteigne son objectif d’augmenter le nombre minimum de sujets à la peau foncée inclus dans les tests de validation afin d’assurer des performances équitables pour diverses pigmentations de la peau.3
Des mesures plus inclusives de la pigmentation de la peau
Masimo recommande d’utiliser, si possible, une catégorisation standardisée de la pigmentation, telle que l’échelle de Massey-Martin à 10 niveaux ou l’échelle de Monk, qui sont des méthodes plus objectives d’estimation de la pigmentation de la peau que l’échelle des phototypes de Fitzpatrick ou l’auto-identification raciale/ethnique.8
Même si ces échelles à 10 niveaux restent subjectives, la FDA a indiqué qu’elles étaient moins variables en raison de l’utilisation de catégories de couleurs standardisées.1,8
Échelle de Massey-Martin pour la couleur de peau
Récits des quatre coins du monde
Sauver des vies
« Voici ce qui m’a sauvé la vie et m’a permis d’être ici aujourd’hui. »
- Leonardo Frazier | Patient d’un hôpital universitaire surveillé par la technologie Masimo SET®
Au service d’une communauté mondiale
Clinicien utilisant l’oxymétrie de pouls Masimo SET® pour surveiller un enfant au Kenya
Plus de cinq milliards de personnes n’ont pas accès à des soins chirurgicaux sûrs et abordables lorsqu’elles en ont le plus besoin.13
Même lorsque les communautés défavorisées ont accès aux soins, les professionnels de santé et leurs patients ont souvent un accès limité à des outils précis, fiables et efficaces pour la surveillance des patients.
Clinicien utilisant la technologie Masimo SET® pour surveiller un nourrisson en Inde
Masimo contribue à l’équité en santé grâce à sa technologie éprouvée d’oxymétrie de pouls qui permet d’effectuer des mesures précises sur tous les types de pigmentation de la peau.1-3
Grâce à son unité dédiée à la santé à l’échelle mondiale, Masimo fournit à des organisations humanitaires majeures, telles que l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’UNICEF, l’Organisation panaméricaine de la santé (OPS), la Banque mondiale, le fonds international et une série d’organisations non gouvernementales (ONG) internationales, un accès direct à des technologies de surveillance des patients.
Consultez la vidéo sur l’implication de Masimo au sein de United4Oxygen
Inspirer confiance
Les efforts de Masimo sont soutenus par des enquêtes indépendantes menées auprès d’utilisateurs et d’administrateurs d’établissements de santé situés dans des régions où les patients ont majoritairement la peau foncée. Ceux-ci rapportent une grande confiance dans la précision des mesures de la SpO2 avec la technologie Masimo SET®, selon leur expérience.14
Comment contribuer à faire avancer la recherche
Considérations pour les études comparant différents fabricants de dispositifs d’oxymétrie de pouls
- Utiliser un écran de protection optique opaque. En effet, lorsque plusieurs capteurs sont situés à proximité l’un de l’autre, ils peuvent affecter leurs performances mutuelles.
- Utiliser les capteurs sur le même site d’application, puisque la physiologie unique de chaque site (p. ex, doigt ou oreille) peut faire varier l’exactitude de la mesure de la SpO2.7,15,16
- Prendre note des marques et des modèles d’oxymètres de pouls utilisés et des spécifications en matière de précision, car les performances des différents dispositifs et capteurs d’oxymétrie de pouls peuvent varier.
Voir la comparaison entre l’oxymétrie de pouls Masimo et Nellcor.
- Veiller à l’application constante de procédures de réchauffement et de refroidissement des extrémités pour chaque capteur d’oxymétrie de pouls, le cas échéant.
- Utiliser un temps d’intégration et des paramètres de mode de sensibilité comparables pour les dispositifs.
- Utiliser une méthode statistiquement valable pour le traitement des données aberrantes et définir des seuils similaires pour chaque technologie.
S’il est important de prendre en compte toutes ces considérations dans la manière de mener des recherches, il est tout aussi important de consigner ces renseignements dans des manuscrits et des publications finales pour aider les autres à prendre des décisions éclairées.
Masimo invite à discuter davantage.
Données cliniques évaluées par les pairs
Précision sur diverses pigmentation de la peau
Les cliniciens et les patients peuvent avoir confiance dans la performance de la technologie d’oxymétrie de pouls Masimo SET®, indépendamment de la pigmentation de la peau. La documentation présentée a été évaluée par les pairs et valide l’excellente performance de Masimo SET® sur diverses pigmentations de la peau.
Données cliniques
« Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study »
Marlar AI, et al. J Clin Monit Comput. 2024 Aug 28.
- Les auteurs ont examiné les données en matière de SpO2 de Masimo SET® et ont rapporté que « cette revue rétrospective monocentrique n’a pas montré de différence significative de précision des oxymètres de pouls selon la pigmentation de la peau. »1
« Racial Effects on Masimo Pulse Oximetry: Impact of Low Perfusion Index »
Sharma et al. J Clin Monit and Comput. 2024;38(2):347-354.
- Les auteurs ont conclu que « les oxymètres de pouls Masimo SET® avec capteurs RD SET® sont précis chez les patients à la peau noire et à la peau blanche lorsque le PI [indice de perfusion] est normal, ainsi que lorsqu’il est bas. »3
« Racial Effects on Masimo Pulse Oximetry: A Laboratory Study »
Barker SJ, Wilson WC. J of Clin Monit and Comput. 2022;37,567-74.
- Les auteurs ont conclu que « les capteurs d’oxymétrie de pouls Masimo RD SET® n’ont montré aucune différence cliniquement significative de précision entre les sujets à la peau noire et à la peau blanche. »2
« The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia »
Foglia EE, et al. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2.
- Les auteurs ont conclu qu’« il n’y a pas de différence significative de biais systématique sur la base de la pigmentation de la peau, quelle que soit l’oxymètre » et ont rapporté que « le biais moyen pour le dispositif Nellcor était significativement plus important que celui observé pour le dispositif Masimo, P = 0,0005. »4
« Masimo estime que chaque individu a droit à des soins équitables. En tant que leader dans le domaine de l’oxymétrie de pouls, nous plaidons pour des normes plus élevées dans l’industrie pour tous les fabricants. Nous sommes conscients qu’il reste du travail à accomplir et entendons collaborer avec des chercheurs sur des études concrètes pour approfondir nos connaissances et continuer à améliorer notre technologie pour une population mondiale diverse de patients. »
- Daniel Cantillon, MD | Directeur médical, Masimo
Élever les normes avec Masimo SET®
La précision de la technologie Masimo SET® a été démontrée sur des patients de toutes couleurs de peau, et Masimo continue d'innover et d'élever le niveau de l'industrie en matière de précision des mesures de la SpO2.
Masimo collabore avec des agences de réglementation et des organisations humanitaires de premier plan afin d'améliorer l'accès à une oxymétrie de pouls précise partout dans le monde.
Masimo encourage les cliniciens à respecter les bonnes pratiques dans la réalisation d’études indépendantes sur l’oxymétrie de pouls afin de faire progresser la recherche et l’équité en matière de santé.
Ressources
Vous avez besoin de plus d’informations ? Vous trouverez ci-dessous des ressources clés sur Masimo SET®.
Pages Web
Vidéos
Organisez votre essai sans engagement
Contactez-nous dès maintenant pour plus d’informations sur la façon dont Masimo SET® peut faire la différence dans votre établissement de soins de santé.
Marlar AI, et al. J Clin Monit Comput. 2024 Aug 28.
Barker SJ, Wilson WC. J Clin Monit Comput. 2023;37:567-574.
Sharma V, et al. J Clin Monit and Comput. 2024 Jan;38:347-354.
Foglia EE, et al. J Pediatr. 2017 Mar;182:375-377.e2.
Estimation : données internes Masimo.
Classé dans la liste des meilleurs hôpitaux du monde établie par Newsweek en 2024 :
https://www.newsweek.com/rankings/worlds-best-hospitals-2024/united-states.Mode d’emploi du capteur Masimo RD SET : LAB-10497A publié sur https://techdocs.masimo.com/.
FDA. Executive Summary: Performance Evaluation of Pulse Oximeters Taking into Consideration Skin Pigmentation, Race, and Ethnicity. February 2, 2024.
FDA. Pulse Oximeters. – Premarket Notification Submissions [510(k)s]. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. March 4, 2013.
Mode d’emploi du capteur DCI Masimo RD SET : LAB-8994B publié sur https://techdocs.masimo.com/.
Mode d’emploi du capteur E1 Masimo RD SET : LAB-9025B publié sur https://techdocs.masimo.com/.
Mode d’emploi du capteur TFA-1 Masimo RD SET : LAB-9508B publié sur https://techdocs.masimo.com/.
Ng-Kamstra JS et al. BMJ Global Health. 2016;1:e000011.11
Données internes Masimo : Tools for Integrated Management of Childhood Illness (TIMCI) Post-market Landscape on Masimo Rad-G Pulse Oximeter Device. May 2023.
Modes d’emploi des capteurs Nellcor OxiMax : PT00053377B, PT00053381B et PT00053384B publiés sur
www.medtronic.com/covidien/en-us/support/productmanuals.htmlModes d’emploi des capteurs Masimo LNCS DCI et TC-I : LAB-4888G et LAB-5357G publiés sur https://techdocs.masimo.com/
* La précision ARMS est un calcul statistique de la différence entre les mesures du dispositif et les mesures de référence. Environ deux tiers des mesures du dispositif se situent plus ou moins dans la valeur ARMS par rapport aux mesures de référence utilisées dans une étude contrôlée.
Pour une utilisation professionnelle. Se reporter au manuel d’utilisation pour obtenir des informations de prescription plus complètes, notamment sur les indications, les contre-indications, les avertissements et les précautions d’utilisation. Attention : selon la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin.
PLCO-007594/PLM-15140A-0325 EN-PLM-14007B